Nye data viser, at patienter med type 2-diabetes har gavnlige effekter af ACOMPLIAŽ (rimonabant) i form af forbedret blodsukkerkontrol, vægttab samt andre cardiometaboliske risikofaktorer

Pressemeddelelse december 6, 2006 Helse

- Første rimonabant studie med HbA1c som primært endpoint -

Sanofi-aventis meddelte i dag, at nye data på rimonabant (ACOMPLIA) viser, at patienter med type 2-diabetes - der ikke fik nogen anti-diabetisk behandling - fik signifikante forbedringer i blodsukkerkontrol og vægt, såvel som i øvrige risikofaktorer som HDL-kolesterol (det gode kolesterol) og triglycerider sammenlignet med placebo.

Studiet ved navn SERENADE blev præsenteret på International Diabetes Federation (IDF) World Diabetes Congress i Cape Town, Sydafrika, den 5. december.

"Behandlingen af type 2-diabetes skal ikke kun fokusere på regulation af blodsukkeret, men også på at forbedre øvrige risikofaktorer som vægt, det gode og det dårlige kolesterol, triglycerider og blodtrykket", siger Julio Rosenstock, M.D., Director of Dallas Diabetes and Endocrine Center i Medical City og Clinical Professor of Medicine ved University of Texas Southwestern Medical School, Dallas, Texas, der var investigator i SERENADE studiet. "Dette studie viser, at man med rimonabant kan opnå forbedringer i blodsukkeret og derudover få et signifikant vægttab og forbedring af andre risikofaktorer."

I dag er mere end 194 millioner voksne eller 5% af alle voksne verden over diagnosticeret med diabetes, hvoraf type 2-diabetes udgør 85-95% af alle diabetestilfælde i de udviklede lande. Ca. 90% af type 2-diabetespatienterne er kendetegnet ved at være overvægtige eller lide af fedme. Diabetes og fedme er ofte associeret med andre risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom inkl. forhøjet blodtryk og usundt kolesterol. På verdensplan er diabetes blandt de førende årsager til blindhed, nyresvigt og amputation af underben såvel som dødsfald på grund af hjerte-karsygdom (70-80% af personer med diabetes dør af kardiovaskulær sygdom).ii

Sideløbende med forbedringerne i HbA1c og vægt som er set hos patienterne behandlet med rimonabant i SERENADE sås også forbedringer af multiple cardiometaboliske risikofaktorer.
Ca. 57% af forbedringerne i HbA1c (p<0,001) var uafhængig af det opnåede vægttab, forenelig med en direkte effekt af rimonabant på denne parameter.

"Nogle af de eksisterende lægemidler til behandling af type 2-diabetes associeres ofte med vægtforøgelse", sagde Julio Rosenstock. "Det faktum, at blodsukkerniveauet blev reduceret med samtidigt vægttab og forbedring i HDL-kolesterol (det 'gode” kolesterol) og triglycerider understreger rimonabants nye virkningsmekanisme, der er forskellig fra virkningsmåden af de eksisterende orale anti-diabetika."

Om SERENADE
SERENADE (Study Evaluating Rimonabant Efficacy in Drug-NAive DiabEtic Patients) var et multi-center, randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie, der sammenlignede rimonabant 20 mg én gang dagligt med placebo i en periode på seks måneder med hensyn til forbedring af blodsukkerkontrol (målt som HbA1c) hos behandlings-naive type 2-diabetes patienter utilstrækkeligt kontrolleret på diæt alene.

I Studiet deltog 278 patienter fra 56 studiecentre i U.S.A, Tyskland, Argentina, Chile, Ungarn, Polen og Holland. Studiets primære endpoint var ændring i HbA1c niveau fra baseline. Sekundære endpoints inkluderede vægt og taljemål (en markør for intra-abdominal fedme), faste-plasma-glukose, lipid-parametre og blodtryk.

For at blive inkluderet i studiet skulle patienterne have haft type 2-diabetes i mindst to måneder, men mindre end tre år, et HbA1c niveau større end 7% og mindre end 10%, og de måtte ikke have været behandlet med anti-diabetika inden for de sidste seks måneder før screening.

SERENADE er en del af et omfattende verdensomspændende fase IIIb klinisk studieprogram med mere end 22.000 patienter i otte studier, der undersøger rimonabants effekt ved behandlingen af type 2-diabetes og hjerte-karsygdom.

Om Rimonabant
I Europa er rimonabant kendt som ACOMPLIAŽ, godkendt som supplement til diæt og motion i behandlingen af patienter med fedme (BMI>=30kg/m2), eller overvægtige patienter (BMI>27kg/m2) med associerede risikofaktorer som type 2-diabetes eller dyslipidæmi.

Rimonabant er godkendt af det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) og markedsføres i England, Tyskland, Sverige, Finland, Norge, Irland, Argentina, Østrig og i Danmark. I Danmark er det muligt at søge om enkelttilskud.

Mediekontakt:
Therese Bech, Communications Manager
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf. 4516 7000
Mobil: 4090 5230